新政將帶來植物提取物產業的嚴監管時代
中藥提取是中成藥生產和質量管理的關鍵環節,生產企業必須具備與其生產品種和規模相適應的提取能力。然而目前國內中藥提取產業不像歐美及日韓等國家那么規范,行業內魚龍混雜,監管不嚴格不全面,呈現散亂的特征。中藥提取物、天然藥物從嚴管理時代即將開啟。      

??? 國家食藥監總局日前發布了<關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知>的征求意見稿,對此進行嚴格規范。      

??? <征求意見稿>表示,自2016年1月1日起,凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業,一律停止相應品種的生產,已獲得批準的委托加工也應一律廢止。已取得藥品批準文號的中藥提取物,在該批準文號有效期屆滿后,各省級食品藥品監督管理局不予再注冊。      

??? 業內人士指出,該文件表明國家大力整頓中藥提取產業,原料有保證才能確保質量,為后續提高我國醫藥整體實力奠定基礎,也有利于實現中藥國際化進程。中藥提取產業在這一政策影響下,將可能迎來一次大規模的兼并潮。      

??? 來自國家食藥總局的數據顯示,目前國產藥品批準文號達到16萬余個,中藥天然藥物占6萬余個?!斑@與中藥天然藥物占醫藥市場三分之一的份額基本匹配?!币晃粯I內人士指出,在清理歷史遺留的非理性申報后,2008年以來每年平均有20—30個中藥新藥獲批上市,“這個數量并不算少,關鍵的問題是中藥整體報批存在不少問題”      

??? 據統計啊2010年植物提取物出口額達8.2億美元,2011年突破10億美元大關。2012年植物提取物外貿增幅放緩,出口額為11.6億美元。2013年一季度我國植物提取物進出口額4.1億美元,同比增加12.1%,其中出口額3.3億美元,同比增加11.2%,占中藥商品出口額的47%.      

??? 新政策實際是要求中藥企業對生產的最終產品負責,加強產品質量管理體系建設,從原材料提取生產到制成藥品都要歸公司自己管理。植物提取物產業作為朝陽產業,必須按照新政要求,不斷提高行業的規范性。

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